Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima iz 2004. godine uvedeno je da sastavni deo Dozvole za lek čine Sažetak karakteristika leka (Summary of Product Characteristics, skraćeno SmPC), Uputstvo za lek (Patient Information Leaflet, skraćeno PIL) i tekst za unutrašnje i spoljnje pakovanje leka. Na stranici Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (www.alims.gov.rs), redovno se objavljuju SmPC, PIL i tekst pakovanja za svaki odobreni lek koji je dobio ili obnovio dozvolu za lek. U funkcionalnoj celini “Pretraživanje humanih lekova”, pretraga se može obaviti prema različitim kriterijumima: naziv leka, generički naziv leka, proizvođač, nosilac dozvole, ATC šifra itd. http://www.alims.gov.rs/latin/lekovi/pretrazivanje-humanih-lekova/ SmPC predstavlja koncizno saznanje o konkretnom leku koje je bazirano na njegovoj registracionoj dokumentaciji i potvrđeno je procenom dokumentacije od strane eksperata za odgovarajuće oblasti.

    SmPC je namenjen zdravstvenim radnicima (lekarima, farmaceutima, medicinskim sestrama) i pruža sve informacije neophodne za pravilno propisivanje i upotrebu leka. Sadržaj ovog dokumenta daje konkretne informacije za upotrebu leka u lečenju određene/ih bolesti. Sve promene koje se odnose na registracionu dokumentaciju leka, uključujući i postmarketinško praćenje bezbednosti leka tokom perioda važenja dozvole, odražavaju se i na SmPC. SmPC ima standardnu formu, što obezbeđuje dosledno predstavljanje podataka u svim SmPC dokumentima (isti format SmPC se primenjuje u svim državama u Evropi). Cilj konzistentnosti predstavljanja treba da omogući lako pronalaženje podataka.

    Informacije sadržane u SmPC-u se odnose na kvalitet, kliničku upotrebu i farmakološke podatke o leku. U odeljku 1, 2, 3 i 6 su prikazani podaci o kvalitetu leka (ime leka, INN, jačina leka, farmaceutski oblik kvalitativno-kvantitativni sastav, pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom, izgled leka, sve pomoćne supstance koje ulaze u sastav leka, rok trajanja, uslovi čuvanja, opis pakovanja leka i drugo).

    Odeljak 4 (Klinički podaci) je podeljen u 9 odeljaka. 4.1 Terapijske indikacije – navodi se odobrena/e indikacija/e; 4.2 Doziranje i način primene – daje detaljne informacije o odobrenom režimu doziranja, načinu primene i populacijama pacijanata kojima je lek namenjen; 4.3 Kontraindikacije – navode se stanja kad lek ne sme da se upotrebljava; 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka – navode se stanja u kojima je prihvatljivo korišćenje leka, ali pod uslovom da su ispunjene posebne mere opreza; 4.5 Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija - pruža informacije o potvrđenim ili mogućim klinički relevantnim interakcijama; 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje – pruža osnovne preporuke neophodne za bezbednu primenu leka tokom trudnoće i dojenja, kao i uticaj leka na plodnost; 4.7 Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama – navodi se da li lek ima manji/veći uticaj ili nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama; 4.8 Neželjena dejstva – u ovom delu se navode neželjena dejstva prema MedDRA kategorijama klasa sistema organa (SOC) i konvencija o učestalosti; 4.9 Predoziranje - pruža sve raspoložive informacije o očekivanim simptomima i znacima predoziranja, kao i potencijalne posledice predoziranja. Uputstvo za lek (PIL) je namenjeno pacijentima, mora se priložiti u pakovanju svakog leka i mora biti usklađeno sa sadržajem SmPC-a, napisano na pacijentu razumljiv način i na srpskom jeziku.

    VAŽNA NAPOMENA Izdavač, autori i recenzenti su uložili napor da na osnovu relevantnih izvora podataka, a pre svega na osnovu regulatorne dokumentacije i indeksiranih priručnika, iznesu tačne podatke i informacije u skladu sa savremenim saznanjima iz oblasti lekova. Obzirom da su farmakoterapija i uvođenje novih lekova u praksu veoma dinamične oblasti medicine i farmacije koje se svakodnevno menjaju i unapređuju, izdavač savetuje korisnicima konsultovanje sajta ALIMS-a (www.alims.gov.rs) kao i drugih naučnih i stručnih izvora informacija iz oblasti lekova, jer je moguće da su neki podaci u međuvremenu promenjeni.